Este documento define conceptos clave y procedimientos relacionados con la producción y control de calidad en la industria farmacéutica, abarcando desde la materia prima hasta el producto terminado.

Definiciones Clave

• Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidos el envasado y el etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
• Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.
• Cuarentena: Situación de materias primas o productos (intermedios, a granel o terminados) mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
• Fórmula magistral tipificada: También llamado preparado oficinal, es la fórmula magistral recogida en el formulario nacional.
• Lote: Cantidad de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes.
• Procedimientos (Módulos Operandi): Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.
• Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final.
• Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean fórmulas magistrales (FM) o preparados oficinales (PO).

La Real Farmacopea Española

Contenido:

• La nomenclatura.
• Las características.
• Los medios que permiten su identificación.
• Los métodos de ensayo y analíticos que permiten el control de calidad.
• Los procedimientos de preparación.
• Las normas para la conservación y un correcto almacenamiento.
• Las normas especiales del etiquetado.

El Etiquetado

El etiquetado de las materias primas (M.P.) debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constará como mínimo:

• Nombre de la M.P. expresada en Denominación Oficial Española (D.O.E.) o, en su defecto, en Denominación Común Internacional (D.C.I.).
• Nº de registro interno.
• Fecha de caducidad.
• Condiciones especiales de almacenaje.
• Cantidad y riqueza.
• Registro.

Excipientes de Declaración Obligatoria

Algunas reacciones adversas (R.A.) producidas por los excipientes son:

• La tartrazina: Produce reacciones de tipo alérgico en determinados individuos, como los que son sensibles al Ácido Acetil Salicílico (A.A.S.).
• El etanol: Riesgo en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, embarazadas y niños.
• La Lactosa: Intolerancia en niños y adolescentes, dando lugar a diarreas.
• Los sulfitos: No se deben administrar a pacientes con historial asmático.
• El ácido bórico: Produce depresión del sistema nervioso, mareos, náuseas y diarreas.

-NOTA: Los excipientes que puedan producir reacciones adversas son de declaración obligatoria, y en este caso se le añade un asterisco: Exc.*.

Materias Primas (M.P.)

Requisitos y Origen:

Las materias primas utilizadas deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. El farmacéutico debe confirmar que las M.P. han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda.

Posibilidades de Aprovisionamiento:

• M.P. adquiridas a un centro autorizado.
• M.P. adquiridas a otras entidades.
• Agua.
• Suministro centralizado por la administración.

Control de Conformidad de Materias Primas

Dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la M.P.

Posibilidades que ofrecen:

• M.P. controladas por un centro autorizado: Se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado.
• M.P. no controladas por un centro autorizado: Una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue:

Procedimiento tras el Control:

• M.P. Aceptadas: El farmacéutico les dará un número de registro interno, que será anotado en la etiqueta y en el registro de M.P. Las M.P. aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda.
• M.P. Rechazadas: Deberán devolverse al proveedor lo más rápidamente posible. Mientras tanto, se mantendrán totalmente aparte y se registrará su eliminación.

Excipientes Utilizados en Formulaciones

Los excipientes tienen origen natural, semisintético y sintético. Según su forma física, serán sólidos, semisólidos, líquidos y gases.

Excipientes Líquidos Comunes:

• Agua: Es el principal excipiente en la elaboración de medicamentos, sobre todo en las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas. Los diversos tipos de agua deben cumplir los criterios de pureza establecidos en la farmacopea:
  • Agua purificada.
  • Agua para preparaciones inyectables.
• Agua purificada: Se utiliza para elaborar formas farmacéuticas (f.f.): jarabes, soluciones, emulsiones, etc., excepto la preparación de formas estériles como colirios y soluciones por vía parenteral.
• Agua para preparaciones inyectables: Debe ser estéril y apirogénica. Una sustancia es apirogénica cuando no provoca fiebre.
• Excipientes líquidos de tipo alcohólico:
  • Etanol 96%: Posee propiedades antisépticas y se utiliza en la preparación de tinturas y extractos alcohólicos. El grado alcohólico expresa la riqueza en alcohol puro de un alcohol.
  • Propilenglicol: Líquido viscoso, casi inodoro y ligeramente más denso que el agua, miscible en agua y alcohol. Se utiliza como solvente de principios activos (P.A.) insolubles en agua o inestables en soluciones acuosas. Se utiliza para elaborar ciertas soluciones, pomadas, supositorios y óvulos.
  • Glicerol (comúnmente denominado glicerina): Tiene gran aplicación como solvente.