La calidad que perciben los clientes es un concepto

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Calidad total: modelo de gestión empresarial en el que se Busca como objetivo la satisfacción de las necesidades del cliente.

La norma
UNE-EN ISO 9000 establece 4 categorías genéricas de Productos, considerados como resultado de un proceso, se solapan (Servicios, Software, hardware y materiales procesados)

La percepción de la calidad de un resultado analítico por parte del cliente estará basada no solo en la capacidad del laboratorio para Demostrar la validez de dicho resultado sino, en general, en la aptitud del laboratorio Para generar resultados válidos.

Ciclo de mejora contínua: planificación – acción (ejecución) – evaluación – corrección

Organismos de normalización: tienen como objetivo principal La elaboración de normas técnicas. AENOR (asociación española de normalización y Certificación) designa normas UNE (una norma española)  

ISO 9000: constituye la base de un sistema de gestión de la calidad Aplicable a cualquier tipo de organización o actividad. Se compone de 3 normas: ISO 9000:2005: SGC principios y vocabulario. ISO 9001:2008: SGC requisitos. ISO 9004:2009: gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la calidad. Los requisitos que debe cumplir el SGC son: 1. Responsabilidad de la dirección 2. Gestión de los recursos 3. Realización del Producto 4. Medición análisis y mejora contínua. 5. Implicación de toda la Empresa 6. Necesidad de documentar.

Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener Evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el alcance Al cual se cumplen los criterios de la auditoria.
Implica un examen metódico e Independiente para determinar si las actividades y los resultados relativos a La calidad cumplen con las disposiciones establecidas. Alcance de una Auditoria: especifica que actividades concretas de la empresa serán auditadas. Auditoria interna o de primera parte: llevada a cabo por la dirección de la Propia organización auditada, las puede llevar a cabo personal propio o un Auditor externo. Auditorías externas: 1. Auditorias de segunda parte: llevadas A cabo por partes con intereses en la organización como clientes. 2. Auditorias De tercera parte: llevadas a cabo por organizaciones auditoras independientes y Externas como las que proporcionan la certificación o la acreditación con Respecto a una norma. Auditoria horizontal: evalúa uno o varios aspectos o Funciones de la actividad de una organización. Auditoria vertical: evalúa todos Los componentes o fases de un proceso o de un sistema de gestión.

Los objetivos por los que se lleva a cabo una auditoria son: 1. Evaluación O verificación 2. Evaluación del SGC de un proveedor. 3. Obtención de Reconocimiento externo de la conformidad de un sistema de gestión, producto o Servicio, con una norma. 4. Obtención de reconocimiento externo de la Competencia de una organización para llevar a cabo tareas perfectamente Especificadas.

Certificación: es el proceso por el cual una entidad independiente de Las partes interesadas manifiesta que una organización, producto o servicio Cumple los requisitos definidos en unas normas o especificaciones técnicas.

Los SGC en los laboratorios de análisis se sustentan sobre una serie de Soportes básicos: 1. Documentación 2. Herramientas metrológicas. 3. Actividades De gestión de la calidad.

ISO 17025 adoptada como norma española ENE-EN ISO/IEC 17025 que Establece los requisitos generales relativos a la competencia técnica, tanto de Laboratorios de ensayo como de calibración. Laboratorios de calibración: Prestan sus servicios a aquellas entidades que necesitan tener seguridad de que Los resultados que les proporcionan sus equipos de medida son correctos cuando Se utilizan en las actividades clave. La acreditación sobre la norma ISO17025 Garantiza la trazabilidad y fiabilidad de los resultados.

Laboratorios de ensayo: realizan análisis sobre muestras aisladas, de Forma más o menos rutinaria. Laboratorios de primera parte: integrados en la Organización, que controlan y garantizan el cumplimiento de las Especificaciones de un producto. Laboratorios de segunda parte: llevan a cabo La evaluación de un producto/material por interés propio. Laboratorios de Tercera parte: laboratorios independientes a la organización y a los clientes o Usuarios.

Las Buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un SGC cuyo ámbito Específico y reglamentario son los laboratorios en los que se realizan ensayos No clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. Real Decreto 1369/2000. Documentación de los SGC en el laboratorio: A)

Manual de calidad

Documento que Describe el SGC de la organización, contenidos: 1. Organización y personal 2. Control de instalaciones y equipos 3. Descripción y gestión de documentos 4. Tratamiento de las no conformidades 5. Acciones preventivas y correctivas 6. Auditorias y revisión del SGC B) Procedimientos generales: documento de Carácter organizativo apartados:1. Objeto y campo de aplicación 2. Definiciones 3. Instrucciones 4. Referencias C) procedimientos específicos: los PNT que Deben tener en cuenta: 1. Ajustarse a un formato establecido, identificados y Con revisión 2. Preferiblemente redactados por la persona que lleva a cabo la Ctividad 3. Lenguaje claro y preciso 4. Incluir referencias a cualquier otro Ducumento 5. Revisado por personal diferente al autor y aprobado por supervisor 6. Preferible varios PNT cortos a uno largo 7. Distribuir copias autorizadas al Personal necesario 8. Las modificaciones se deben realizar siguiendo el mismo Sistema.

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