Resultados de la Revisión del Sistema de Gestión de Calidad

5.6.3: Recomendaciones para la Mejora

Los resultados de la revisión deben incluir:

1. La mejora del sistema y los procesos.
2. La mejora del producto.
3. Las necesidades de recursos.
4. Las recomendaciones para la mejora.

6. Gestión de los Recursos

Este apartado detalla la provisión y gestión de los recursos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

6.1 Provisión de Recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos para:

1. Implementar y mantener el SGC.
2. Aumentar la satisfacción del cliente.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente, basado en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación

La organización debe:

1. Determinar la competencia del personal que afecta a la calidad.
2. Proporcionar formación.
3. Evaluar la eficacia de las medidas tomadas.
4. Asegurarse de que su personal es consciente de la importancia de su actividad y de cómo contribuye al logro de los objetivos de calidad.
5. Mantener registros adecuados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura

La organización debe determinar y proporcionar la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye:

• Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.
• Equipos para los procesos (hardware y software).
• Servicios de apoyo (transporte, comunicación, etc.).

6.4 Ambiente de Trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7. Realización del Producto

Este apartado abarca los procesos relacionados con la planificación, diseño, producción y entrega del producto o servicio.

7.1 Planificación de la Realización del Producto

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar:

1. Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto.
2. La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto.
3. Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo específicas del producto, así como los criterios para la aceptación del producto.
4. Los registros que proporcionen evidencia objetiva de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requisitos.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto

La organización debe determinar:

1. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
2. Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso previsto o especificado.
3. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.

7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de que se comprometa a la entrega. Esta revisión debe asegurar que:

1. Los requisitos del producto están definidos.
2. Están resueltas las diferencias entre los requisitos del pedido y los expresados previamente.
3. La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

7.2.3 Comunicación con el Cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

1. La información sobre el producto.
2. Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.
3. La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo

7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo

7.3.3 Resultado del Diseño y Desarrollo

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo

7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras

La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos especificados. El tipo y el alcance del control aplicado al proveedor y al producto comprado deben depender del impacto del producto comprado en la posterior realización del producto o en el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Se deben establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación. Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

7.4.2 Información de las Compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

1. Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.
2. Requisitos para la calificación del personal.
3. Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados. Esto puede incluir la inspección de ingreso de los materiales.

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Estas condiciones deben incluir, cuando sea aplicable:

1. La disponibilidad de información que describa las características del producto.
2. La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
3. El uso de equipos apropiados.
4. La disponibilidad y el uso de dispositivos de seguimiento y de medición.
5. La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen después de que el producto esté siendo utilizado. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. Se debe incluir, cuando sea apropiado:

1. Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de los procesos.
2. La aprobación de equipos y la calificación del personal.
3. El uso de métodos y procedimientos específicos.
4. Los requisitos de los registros.
5. La revalidación.

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.

7.5.4 Propiedad del Cliente

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuada para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros.

7.5.5 Preservación del Producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, así como los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. El equipo de medición debe:

1. Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o verificación debe registrarse.
2. Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
3. Identificarse para poder determinar el estado de calibración.
4. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.
5. Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.