Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es el conjunto de normas y protocolos que establecen la política de calidad y la forma en la que esta se va a llevar a cabo.
Las normas de referencia son definidas por un organismo normalizador.
Fases de Implementación del SGC
- Diagnóstico inicial: Definición de procedimientos (secuencia e interacción).
- Información y formación del personal.
- Creación de la base de datos.
- Auditoría: Verificación del funcionamiento del sistema.
- Certificación del sistema: Acreditación y reconocimiento de que cumple las condiciones establecidas.
Estructura y Beneficios de las Normas ISO
Las normas ISO se dividen generalmente en tres partes:
- Gestión.
- Técnica (requisitos).
- Informativa (recomendaciones para la protección del sistema).
Beneficios de la Certificación ISO
- Seguridad operativa.
- Ayuda al desarrollo.
- Mejora de la imagen corporativa.
- Aumento de la productividad.
Control de Calidad y Métodos Analíticos
Los métodos analíticos deben cumplir unos requisitos legales y de calidad para que los resultados sean válidos.
Calibración y Materiales de Control
La calibración busca asegurar que los resultados obtenidos estén lo más cerca posible de la realidad. Los calibradores son soluciones que contienen una cantidad conocida, exactamente medida, de una sustancia determinada.
En el manual de calidad se debe establecer la frecuencia y el procedimiento con el que se debe realizar la calibración.
La calibración diaria o periódica se complementa con un control con material de control (producto lo más parecido a una muestra real que contiene una sustancia llamada analito). Estos controles se reproducirán en las condiciones de un proceso real.
Valores de Referencia
Los valores de referencia son el resultado medio obtenido en una población. Es habitual incluir el intervalo de valores de referencia para cada uno de los parámetros y marcar los resultados que se salen de este rango para su rápida detección.
Estos valores estudian variables de cantidad. Se aplican estadísticas para determinar los valores inferiores y superiores. Los resultados que estén dentro del intervalo se consideran normales, y los que queden fuera, anormales, pudiendo ser significativos de una patología.
Utilidad de los Valores de Referencia
- Diferenciación de estados.
- Seguimiento de procesos.
- Detección de factores de riesgo.
Gestión de Riesgos Operacionales y Bioseguridad
Riesgos Físicos y Entorno de Trabajo
Los riesgos físicos se previenen en gran parte mediante el correcto diseño de espacios y protocolos de trabajo. Requieren una especial atención los riesgos radiactivos.
El entorno es el espacio físico donde se va a desarrollar el trabajo. Se divide en:
- Entorno físico: Incluye zonas de paso, salas, sistemas de iluminación y ventilación, orden y ergonomía.
- Entorno psicosocial: El estrés es un factor de riesgo que puede provocar errores, accidentes, etc.
Principales Factores de Riesgo Psicosocial
- Características del empleo.
- Características de la tarea.
- Estructura de la organización.
- Comunicación interna.
Riesgos Asociados a Equipos y Materiales
Manejo de Equipos
Para reducir el riesgo asociado a los equipos, se deben seguir las siguientes pautas:
- Utilizar los equipos siguiendo estrictamente las instrucciones.
- No sobrecargar los enchufes.
- Seguir las instrucciones de mantenimiento.
Radioactividad
Los materiales radioactivos emiten radiaciones ionizantes que pueden alterar el ADN, provocar necrosis o una transformación neoplásica.
Medidas Preventivas contra la Radioactividad
- Señalizar las zonas de riesgo.
- Limitar el tiempo de exposición.
- Controlar el acceso a las áreas restringidas.
Gestión de Residuos
Los instrumentos usados se convierten en residuos. Las muestras orgánicas pueden ser vía de acceso directo de microorganismos.
- Los objetos punzantes deben desecharse en contenedores rígidos.
- El material radiactivo debe desecharse en contenedores específicos.
Riesgos Químicos
La Ficha de Seguridad la disponen todos los productos químicos y contiene información relevante para su uso, medidas de seguridad e instrucciones en caso de accidente. Debe estar disponible para todo el personal.
La etiqueta de los productos químicos lleva sus indicaciones más relevantes.
Precauciones Básicas en el Manejo de Químicos
- Informarse sobre el producto.
- Seguir las indicaciones del fabricante.
- Seguir los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
- Conservarlos correctamente.
- Si se realiza un trasvase, seguir las instrucciones y etiquetar el nuevo envase.
Riesgos Biológicos
El riesgo biológico se produce por una protección o manipulación inadecuada de muestras contaminadas por agentes biológicos.
La circulación del agente biológico, además de un riesgo para el personal, puede suponer un riesgo para las muestras, ya que pueden ser contaminadas.
Los agentes biológicos son muy diversos en sus formas y vías de contaminación. Se clasifican según grupos de riesgo del 1 al 4.
Factores que Influyen en el Desarrollo de Enfermedades
La posibilidad de que una persona expuesta desarrolle o no la enfermedad, y su gravedad, dependen de diversos factores:
- Cantidad del agente: Cuanto mayor sea la cantidad, mayor será la probabilidad de desarrollar la enfermedad.
- Virulencia del agente: No todos los agentes tienen la misma virulencia.
- Resistencia del huésped: Las condiciones de la persona pueden hacer que la infección progrese con mayor o menor rapidez y fuerza.
- Vía de entrada: Dependiendo de la vía, puede ocasionar o no problemas (vías de entrada: dérmica, parenteral, respiratoria, digestiva).
Protocolos Específicos en Laboratorios
Riesgos en Laboratorios Clínicos
- La zona de trabajo debe estar perfectamente delimitada.
- Todas las muestras deben ser transportadas en recipientes con tapa segura.
- Todas las manipulaciones deben hacerse cuidadosamente.
- Si se rompen tubos en la centrífuga, esperar 5 minutos, desinfectar el aparato y la superficie.
- Restringir el uso de agujas y jeringas.
- Todos los materiales deben ser descontaminados, preferiblemente por esterilización.
Riesgos en Laboratorios de Citología (Cito)
- Minimizar la formación de aerosoles en todos los procedimientos.
- Instrumentos y superficies deben ser limpiados y descontaminados por germicidas.
- El envío de muestras debe realizarse en recipientes impermeables y señalizados.
Niveles de Bioseguridad (NBS)
Los niveles de bioseguridad se basan en la combinación de las características de diseño, construcción, medios de contención, equipo, prácticas y procedimientos necesarios para trabajar con agentes patógenos de los distintos grupos de riesgo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) los clasifica en cuatro categorías:
- Nivel 1 (NBS-1): Escaso riesgo individual y comunitario. Requiere medidas básicas.
- Nivel 2 (NBS-2): Riesgo individual moderado y comunitario limitado.
- Nivel 3 (NBS-3): Riesgo individual elevado y comunitario escaso.
- Nivel 4 (NBS-4): Riesgo individual y comunitario elevado.