Principios Fundamentales de la Norma ISO

Organización enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben comprender sus necesidades presentes y futuras, cumplir con sus requisitos y esforzarse en superar sus expectativas. El objetivo es satisfacer eficientemente las necesidades de los clientes.

Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la dirección de la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda involucrarse totalmente para lograr los objetivos de la organización.

Participación de todo el personal: El personal es la esencia de la organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.

Enfoque a procesos: Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado mejora la eficiencia de una organización.

Mejora continua: La mejora continua debe ser el objetivo permanente de la organización.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de la información.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa intensifica la capacidad de ambos para crear valor.

Requisitos Generales de la Norma ISO (Cláusula 4.1)

La organización debe:

• Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en toda la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos.
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar dichos procesos.

Se entenderá por procesos tanto las actividades de realización del producto o servicio, como las de apoyo o gestión necesarias para cumplir con los requisitos del sistema.

También se introduce el término “mejora continua”, por lo que la organización deberá tener definidos planes de acción para mejorar continuamente el sistema de calidad. Estos planes deberán tener fechas de aplicación y estar incluidos en los presupuestos económicos de la empresa.

Igualmente, no solo habrá que definir qué procesos son los realizados externamente, sino que también tendremos que definir cómo garantizamos que dichos procesos u operaciones se realizan correctamente y están incluidos dentro de nuestro sistema de calidad.

Procedimientos Documentados Esenciales en la Norma ISO

Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional son:

• Capítulo 4.2.3. Control de la documentación: En este capítulo se definirán los controles necesarios para aprobar, revisar, identificar cambios en los documentos y asegurar que todos los documentos estén en su última versión en todos los puestos.
• Capítulo 4.2.4. Control de los registros: En este capítulo se definirán los controles necesarios para identificar, almacenar, proteger y recuperar los registros, así como el tiempo de archivado de los mismos.
• Capítulo 8.2.2. Auditorías internas: En este capítulo se definirá cómo se planifican y realizan las auditorías internas.
• Capítulo 8.2.3. Control de los productos no conformes: En este capítulo se deberá definir cómo se identifican y controlan los productos no conformes para evitar su utilización involuntaria.
• Capítulo 8.5.2. Acciones correctivas: En este capítulo se deberá definir cómo se revisan las no conformidades, cómo se analizan las causas por las que se han producido dichas no conformidades, la toma de acciones correctivas, y el registro y la comprobación de que dichas acciones han sido eficaces.
• Capítulo 8.5.3. Acciones preventivas: En este capítulo se deberá determinar cómo se definen las no conformidades potenciales, así como sus causas y cómo se evalúa la necesidad de tomar acciones para prevenir su ocurrencia.

El Manual de Calidad ISO (Cláusula 4.2.2)

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

• El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
• Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.

En el Manual de Calidad se reflejan de forma detallada los medios y formas empleadas en una empresa u organización para asegurar la calidad. Es un manual de tipo genérico y los expertos aconsejan que no sea muy extenso, ya que, de lo contrario, su uso sería complejo e incómodo.

El Manual de Calidad es un documento interno de la empresa donde se describe su sistema de calidad y que puede servir de referencia a todos sus integrantes.

Debe reflejar fielmente la realidad de la empresa, permitiendo la participación de todos sus miembros en su elaboración en la medida de lo posible.

Los contenidos que al menos debe incluir son:

• Política y objetivos de calidad.
• Estructura organizativa.
• Organización del sistema de calidad.
• Aprobación de la Dirección.

En cuanto a la forma, cada página debe llevar:

• Nombre de la empresa.
• Objetivo.
• Fecha.
• Responsable.
• Visado.
• Mención de indicaciones del tipo “copia controlada”, “copia no controlada”, “copia no inspeccionada”, etc.
• Numeración.
• Número de capítulo.

Trazabilidad en Sistemas de Gestión de Calidad: Definición y Procedimiento

La trazabilidad se refiere a la capacidad de la organización para identificar el producto por medios adecuados a lo largo de toda su realización.

La trazabilidad es utilizada para:

• En el caso de que se produzca algún defecto sistemático, poder solucionar el problema.
• Cuando se detectan varias piezas defectuosas, poder analizar si corresponden al mismo día de fabricación o si, por el contrario, corresponden a varios días y se podrían ver afectadas varias producciones.
• Si se han tomado acciones correctivas, para poder comprobar que, a partir de la fecha en la que se han implantado, ese defecto no vuelve a aparecer.

En el procedimiento de trazabilidad deberemos indicar:

• Quién, cómo, dónde y cuándo se identificará el producto. Un método a utilizar puede ser que el operario, en la última operación y si la pieza es correcta, coloque la etiqueta con la identificación y trazabilidad del producto.
• Metodología a emplear para identificar a lo largo de todo el proceso.
• Tipos de etiqueta, marcado, colores. Deberemos, a lo largo del proceso, conocer el estado del producto en cada una de las fases de fabricación del mismo.
• Datos que deben contener las identificaciones: Referencia, designación, nivel, fecha de fabricación, fecha de expedición, n.º de albarán, n.º de lote, cantidad, etc.

Procedimiento de Preservación de Productos en ISO

• Cómo determinar las entradas y salidas de material.
• Quién es el responsable de preparar la expedición.
• Registros y documentos a utilizar.
• Identificación: Indicando qué tipo de identificación utilizaremos.
• Manipulación: Debiéndose indicar los métodos o normas de manipulación durante el proceso de fabricación, el embalado, el almacenamiento y la posterior carga en camiones, contenedores o medios de transporte a utilizar para prevenir su daño o deterioro.
• Embalaje: Habrá una ficha de embalaje para cada producto, en la cual especificaremos la cantidad de piezas incluidas en cada unidad de embalaje, la posición en que irán colocadas, los componentes a utilizar para el embalado, etc.
• Almacenamiento: Indicando qué áreas o locales de almacenamiento utilizaremos para evitar el daño o deterioro de los productos que estén pendientes de uso o entrega. Se deben describir los métodos para autorizar la admisión de productos en estas áreas o para la salida de ellas.
• Protección: Se deben indicar métodos para la protección de los productos mientras dichos productos estén bajo nuestro control.

Etapas del Proceso de Certificación ISO

El proceso de certificación discurre en tres etapas bien definidas:

• Formulación de la solicitud: Esta se acompañará de un cuestionario preliminar redactado por la entidad certificadora y cumplimentado por la empresa peticionaria, para definir la naturaleza de la petición y la situación actual de dicha empresa en cuanto a la gestión de la calidad.
• Examen previo de la solicitud: Se lleva a cabo de forma conjunta por la entidad certificadora y la empresa peticionaria, principalmente para determinar toda la documentación que la empresa debe entregar, incluyendo el manual de calidad, y evaluar de forma preliminar las posibilidades de alcanzar la certificación.
• Tramitación de la solicitud: Esta etapa comprende el análisis de toda la documentación aportada por la empresa y la evaluación del sistema de calidad de la misma, para constatar que cumple y aplica de forma efectiva los requisitos definidos en la norma. El resultado de dicho estudio será un informe en el que se evalúa la situación, con las posibles carencias y desviaciones respecto a la conformidad de la norma.

Rol y Responsabilidades del Auditor Líder ISO

El auditor líder es el responsable de asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoría dentro de los alcances de la misma.

Adicionalmente, el auditor líder tiene las siguientes responsabilidades y actividades que cumplir:

• Consultar y consensuar con el cliente el alcance de la auditoría.
• Obtener la información de respaldo relevante, como pueden ser los detalles de actividades, los productos, los servicios, en la empresa y sus áreas de actuación.
• Formación del equipo auditor.
• Dirigir las actividades del equipo auditor.
• Preparar las comunicaciones.
• Coordinar la preparación de los documentos y procedimientos detallados de trabajo.
• Representar al equipo auditor en discusiones con el auditado, antes, durante y después de la auditoría.
• Realizar los informes de la auditoría para el cliente.

Conceptos Clave: Normalización, Homologación, Certificación y Acreditación

• Normalización: Toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía.
• Homologación: Consiste en conseguir el reconocimiento de la conformidad de un producto, proceso, empresa, etc., respecto a determinadas normas.
• Certificación: Se puede definir como la acción realizada por una entidad reconocida como independiente, manifestando a través de un documento o certificado que existe la confianza suficiente de que un sistema de calidad, producto o servicio está debidamente identificado y cumple con los requisitos.
• Acreditación: Es el reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia técnica de una entidad para la realización de una actividad determinada y perfectamente definida.