Conceptos Fundamentales de Calidad

Normalización: Se puede definir como la «actividad encaminada a establecer las características que deberá reunir un producto o servicio».

Acreditación: Es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad.

Certificación: Se define como la «actividad consistente en la emisión de marcas y certificados conforme a una norma». Es la acción de expresar, por medio de un documento fiable emitido por un organismo autorizado, que un determinado producto o servicio cumple con los requisitos o exigencias definidos en una norma.

Sistemas de Gestión de Calidad e ISO 9000

La calidad es un factor estratégico para poder acceder a los mercados en todos los ámbitos geográficos y sectoriales. ISO 9000 es una familia de normas, reconocidas internacionalmente, relacionadas con los sistemas de gestión de la calidad (SGC), elaboradas por el Organismo Internacional de Estandarización (más conocido como ISO). Su correcta aplicación incrementa la productividad y eficiencia de las organizaciones, reduciendo costes económicos.

Los beneficios de implementar un sistema de gestión de calidad incluyen:

• Incrementa la venta competitiva.
• Facilita el acceso a mercados globales.
• Satisface los requerimientos del comprador.
• Ayuda a reducir los costos operativos.
• Realza la imagen pública de la organización.

Principios Clave del SGC

Dos de estos principios son especialmente importantes para el desarrollo correcto de un sistema de gestión de la calidad: el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.

Enfoque a Procesos

Se puede definir proceso como aquella actividad o conjunto de actividades interconectadas que utilizan recursos y que se gestionan con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles o intangibles. Frecuentemente, el resultado de un proceso constituye el elemento de entrada del siguiente.

Los procesos deben ser definibles, repetibles y predecibles. Podemos definir procedimiento como el conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse de la misma forma para obtener siempre el mismo resultado bajo las mismas circunstancias. Para definir adecuadamente un proceso y plasmarlo correctamente en un procedimiento, hay que preguntarse: qué, cómo, cuándo y quién realiza las diferentes acciones de este. El contenido de los procedimientos suele incluir: objeto, alcance, referencias, definiciones, desarrollo y anexos.

Metodología PHVA

La metodología PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) se vincula a los conceptos de planificación, implementación, control y mejora continua. El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de calidad como un todo.

Documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Importancia de la Documentación y Sistematización

Prácticamente todas las normas y modelos en los que se basa la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) requieren que dicho sistema esté documentado para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora de la calidad y de sus procesos.

Uno de los requisitos que se les exige a los procesos es que sean sistemáticos. Es decir, que las actividades que se desarrollan en el proceso se lleven a cabo de forma planificada y ordenada por personas formadas para ello, decidiendo entre todos cuál es la mejor forma para llevar a cabo la actividad, evitándose en gran medida que alguien pueda seguir un método diferente y desestabilizar el proceso. Por tanto, el objetivo de sistematizar procesos no es otro que asegurar que se alcanzarán siempre los mismos resultados.

Características de un SGC Documentado

Las características de un sistema de gestión de calidad documentado son:

• Práctico
• Eficaz
• Flexible
• Útil

Estructura Documental del SGC

Pirámide Documental Tradicional

Tradicionalmente, la documentación de un SGC se estructuraba en niveles:

• Nivel A (¿Qué debe hacerse?): En la cúspide se encontraba el Manual de Calidad (desaparecido con la ISO 9001:2015), que describía las líneas generales del SGC. También se incluían aquí la política de calidad y los objetivos de calidad.

  Contenidos habituales del Manual de Calidad:

  • Información general (presentación de la organización, organigrama, misión, visión, valores, etc.)
  • Alcance y exclusiones
  • Referencia a procedimientos documentados
  • Mapa de procesos
• Nivel B: Comprendía los procedimientos del SGC, que describen la forma en que se llevan a cabo los procesos.
• Nivel C: Incluía instrucciones de trabajo y registros que concretan y detallan actividades del sistema.

Adaptación a ISO 9001:2015

La versión ISO 9001:2015 aboga por una libertad casi total a la hora de diseñar y planificar el sistema documental de las organizaciones. De hecho, en el apartado 4.4 «Sistema de gestión de calidad y sus procesos» se refleja esto: «La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado».

Para ello, se deberá realizar una identificación de los procesos del sistema de gestión y, a continuación, un ejercicio de análisis de riesgos. La documentación requerida o considerada necesaria bajo ISO 9001:2015 puede incluir, entre otros:

• Alcance del sistema de gestión.
• Política y objetivos de calidad.
• Información documentada para el control operacional y el control de la producción.
• Evidencia de la competencia del personal.
• Información sobre diseño y desarrollo.
• Resultados del seguimiento y la medición.

Elaboración del Sistema Documental del SGC

Al elaborar el sistema documental, se consideran los siguientes aspectos:

1. Objeto: Describir de forma general el Sistema de Gestión de Calidad implementado en la organización, incluyendo información documentada básica sobre el sistema.
2. Campo de aplicación: Definir todos los procesos del sistema de gestión de calidad de la organización y a todo el personal involucrado en los mismos.
3. Definiciones: Aclarar conceptos relacionados con el sistema cuyo significado es necesario conocer.
4. Responsabilidades: Identificar a las personas responsables del SGC.
5. Desarrollo: Incluye elementos como:
   • Introducción.
   • Organigrama y responsabilidades.
   • Identificación del contexto interno y externo.
   • Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
   • Política de calidad.
   • Objetivos de calidad.
   • Procesos operacionales del SGC.

Componentes Clave de la Documentación

Mapa de Procesos

El mapa de procesos identifica los procesos del sistema de gestión y describe su interrelación. Se suelen distinguir:

• Procesos estratégicos
• Procesos operativos
• Procesos de apoyo

Fichas de Proceso

Las fichas de proceso aportan la información básica que describe y da soporte al proceso. El mapa de procesos, junto con las fichas correspondientes a cada uno de los procesos identificados, se pueden agrupar en un manual de procesos. Este manual, junto con el alcance, la política y los objetivos de calidad, puede constituir la base del sistema documental.

Procedimientos y PNT

Un procedimiento es una forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso. Con la nueva ISO 9001:2015, no existe ningún procedimiento que sea obligatorio documentar; es responsabilidad de la empresa determinar si necesita documentar un procedimiento con el fin de asegurar resultados consistentes del proceso y del procedimiento asociado.

PNT (Protocolos Normalizados de Trabajo)

Los PNT (Protocolos Normalizados de Trabajo) son documentos con los que se pretende estandarizar todos los procedimientos que se realizan en la empresa, con la finalidad de que cualquier persona con la cualificación adecuada los entienda y así desarrolle su actividad sin ningún problema.

Instrucciones Técnicas

Las instrucciones técnicas, también llamadas instrucciones de trabajo, son documentos donde se recoge con detalle «cómo» se realiza cierta operación, a diferencia de los procedimientos documentados, en los que se indica «qué» es lo que se hace y quiénes son los responsables.

Otros Documentos Relevantes

• Especificaciones: Son documentos que establecen requisitos.
• Guías: Son documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.
• Registros: Son documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencia de actividades desempeñadas y definidas en un procedimiento o instructivo.

Modelos de Control, Gestión y Excelencia en Calidad

Control de Calidad vs. Modelos de Excelencia

Control y Gestión de la Calidad

• Enfoque: Calidad del producto.
• Orientación: Hacia la eficiencia interna.
• Clientes: Principalmente clientes externos.
• Lema: «Hacer las cosas de la forma correcta».

Modelos de Excelencia

• Enfoque: Calidad de la gestión.
• Orientación: Hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente (y otras partes interesadas).
• Partes interesadas: Sociedad, clientes internos y externos.
• Lema: «Hacer correctamente las cosas correctas».

Modelo EFQM de Excelencia

El Modelo de Excelencia EFQM (European Foundation for Quality Management) surge a finales de los años 80 para incrementar la competitividad de la Unión Europea ante la falta de un lenguaje común y una cultura organizacional.

Principales Beneficios del Modelo EFQM

• Definir un propósito.
• Transformar la organización.
• Crear una cultura propia innovadora.
• Abordar desafíos de forma personalizada.
• Dar mayores competencias a los líderes.
• Pronosticar a futuro.

Contexto VUCA y Megatendencias

Actualmente, nos encontramos en un entorno socioeconómico al que denominamos VUCA (Volatilidad, Incertidumbre, Complejidad y Ambigüedad), que se reflejará en la gestión de nuestras organizaciones.

Las megatendencias son fuerzas transformadoras que impactan en países, organismos y economías, y cambian de forma dinámica.

Ecosistema y Estructura del Modelo

El modelo EFQM también incide en identificar el ecosistema de la organización mediante un mapa interrelacional para llegar a saber cómo mejorar nuestra organización.

La estructura del modelo EFQM se basa en una lógica sencilla pero muy poderosa que responde a: ¿Qué? (What), ¿Cómo? (How) y ¿Por qué? (Why). Se articula en tres bloques principales: Dirección, Ejecución y Resultados.

Lógica REDER

La lógica REDER (Resultados, Enfoque, Despliegue, Evaluación y Revisión) es un componente clave del modelo EFQM. Implica:

• Definir los Resultados que se quieran alcanzar.
• Planificar y desarrollar los Enfoques para lograrlos y mejorar.
• Desplegar los enfoques de manera sistemática.
• Evaluar, Revisar y Mejorar los enfoques y su despliegue.

Cartas de Servicio

Las cartas de servicio son documentos mediante los cuales una organización informa a sus clientes y usuarios sobre:

• Los productos y servicios que les ofrece.
• Los derechos que les asisten en relación con aquellos.
• Los compromisos de calidad en relación con los productos y servicios.
• Las medidas de compensación que ofrece la organización en caso de incumplimiento de sus compromisos.

Las cartas de servicio son utilizadas por organizaciones de todo tipo.

Modelo Seis Sigma (6 Sigma)

La metodología Seis Sigma (6 Sigma) es otro modelo de gestión de la calidad en las organizaciones que busca, de forma útil y eficiente, reducir los defectos en los distintos procesos de la organización y, por lo tanto, aumentar la satisfacción de sus clientes y su rentabilidad económica.

Esta metodología fue desarrollada en Motorola en los años 80 y ha sido empleada con notable éxito en otras muchas empresas. Se guía por un profundo conocimiento de las necesidades de los clientes, el empleo disciplinado de los hechos y datos, y el análisis estadístico. Seis Sigma dedica una enorme atención al apoyo de la dirección y del resto de los empleados, a la vez que a la mejora continua. Las fases clave de muchos proyectos Seis Sigma incluyen:

• Definir
• Medir
• Analizar
• Mejorar