Definición y Tipos de Envases Farmacéuticos

El envase es el recipiente donde va alojado el preparado farmacéutico en contacto directo con él.

Clasificación según la Dosis y el Cierre

• Recipiente unidosis: Contiene una cantidad de preparación destinada a ser utilizada total o parcialmente en una sola administración.
• Recipiente multidosis: Contiene cantidad suficiente de producto para dos o más dosis.
• Recipiente bien cerrado: Es el que protege su contenido de la contaminación por materias extrañas y de la pérdida de contenido en condiciones normales de manipulación, conservación y transporte.
• Recipiente hermético: Es impermeable al paso de gases y vapores.
• Recipiente sellado: Implica un cierre permanente.
• Recipiente con cierre inviolable: Posee un mecanismo que evidencia si ha sido abierto.

Clasificación según la Forma Farmacéutica y el Estado Físico

Las formas de administración oral suelen ir envasadas en recipientes tanto de plástico como de vidrio, con capacidad variable.

Envases para Formas Líquidas Inyectables y Orales

Ampollas

Las ampollas son recipientes de pequeño volumen, elaboradas con vidrio, cuyo cerrado se efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se extrae de una sola vez previa ruptura del envase. Actualmente, se dispone de ampollas de fácil ruptura que pueden abrirse con las manos efectuando una pequeña fuerza sobre el estrangulamiento. Esto se consigue porque se crea una zona de fragilidad que se señala mediante:

• Con una banda de pintura (ampolla CBR).
• Con un punto de pintura (ampolla OPC).
• Con un aro de pintura (ampolla SCO).

Viales y Frascos de Infusión

Los viales son recipientes de capacidad variable, elaborados con vidrio, cuyo cerrado después del llenado se efectúa con un tapón de material elastomérico y sellado por una cápsula de aluminio o aluminio-plástico. Su contenido se extrae en una o varias veces.

El frasco para infusión no es más que un vial de gran volumen.

Cartuchos

Los cartuchos son recipientes de pequeño volumen, cilíndricos, una de cuyas bases está constituida por un tapón. Se administran insertándolos en jeringas especiales en las que un émbolo hace deslizar el tapón de su base a lo largo de todo el cilindro hasta que se agota su contenido. Se utilizan frecuentemente para envasar anestésicos locales utilizados en odontología.

Envases para Administración Rectal y Tópica

Estas formas (colirios, soluciones nasales, enemas) se envasan en recipientes bastante diversos, con materiales y capacidad también variables. Pueden llevar algún dispositivo para facilitar la administración del medicamento.

Formas Semisólidas (Pomadas y Cremas)

Las formas semisólidas como pomadas y cremas suelen venir envasadas en tubos de plástico o metal de capacidad variable, que puede oscilar entre 5 mL (caso de ciertas pomadas oftálmicas) y 100 mL.

Supositorios y Formas Sólidas Orales

Actualmente, los supositorios se envasan individualmente en láminas de plástico o aluminio selladas.

Las formas sólidas de administración oral, como comprimidos, grageas o cápsulas, suelen acondicionarse en envases tipo blíster (o blister).

Otra forma menos utilizada consiste en envasar estas formas farmacéuticas entre dos láminas de plástico, papel y aluminio. Mediante el termosellado en los bordes alrededor de cada dosis, se origina lo que se conoce con el nombre de envase de tiras (utilizado frecuentemente para efervescentes).

Otra posibilidad para esta forma farmacéutica consiste en envasarlas en tubos de plástico o metal, con tapones en los que se incluye un desecante.

Otras formas farmacéuticas sólidas como los granulados o polvos se pueden envasar en recipientes como frascos de plástico o vidrio, aunque se va imponiendo cada vez más los sobres unidosis.

Sistemas de Cierre en Envases Farmacéuticos

Cierres por Compresión Física

• Los tapones con agente desecante que cierran a presión para tubos cilíndricos destinados a formas sólidas.
• Los obturadores y tapones de rosca, para frascos.
• Los tapones de rosca para tubos de formas semisólidas.
• Los tapones de caucho para viales.

Cierres Mediante Calor

• El sellado por fusión de ampollas de vidrio.
• Los envases blíster y de tiras para formas sólidas.

Materiales de Acondicionamiento Farmacéutico

El Vidrio

El vidrio se podría definir como un polímero rígido obtenido por enfriamiento de un líquido. Su estructura interna se encuentra formada por un retículo constituido por la unión del oxígeno con otros elementos, fundamentalmente silicio.

No puede considerarse como un producto cristalino, dado que en un producto cristalino las distancias y los ángulos de enlace son constantes, mientras que, en el vidrio, las distancias entre el Si y el O no son siempre idénticas, ni tampoco los ángulos que forman los enlaces.

Propiedades y Desventajas del Vidrio

La fragilidad ante golpes y los posibles cambios de temperatura es consecuencia de:

• El elevado coeficiente de dilatación.
• La débil conductividad térmica.

Un calentamiento localizado solo provoca la dilatación de una parte de la masa, motivo por el cual aparecen tensiones que producen la rotura.

La transparencia a las radiaciones visibles debe considerarse, en líneas generales, una ventaja para el acondicionamiento farmacéutico, ya que permite apreciar la limpidez de las soluciones. Por ello, se recomienda el empleo de vidrio incoloro, por ejemplo, para las ampollas de preparaciones inyectables.

Es importante proteger el contenido frente a los efectos de la luz, ya que esta puede favorecer ciertos procesos químicos de degradación.

El agua disuelve los silicatos alcalinos. Por eso es necesario añadir alcalinotérreos. El ataque del vidrio es más profundo cuando la preparación se lleva a temperaturas elevadas, como sucede durante el proceso de esterilización por calor de las preparaciones inyectables.

Las Materias Plásticas y Elastómeros

Las materias plásticas son macropolímeros formados por largas cadenas de una misma unidad estructural o monómero. Estas cadenas, lineales o parcialmente ramificadas, están unidas con mayor fuerza entre sí mediante enlaces transversales.

Tipos de Enlaces

• Entre diferentes átomos de una misma cadena, sobre todo enlaces covalentes, muy difíciles de romper.
• Entre cadenas más o menos paralelas, enlaces secundarios más lábiles: puentes de hidrógeno y fuerzas de Van der Waals.

Propiedades Mecánicas

Las propiedades mecánicas más representativas de este tipo de material son su plasticidad y su elasticidad, cuyas magnitudes relativas permiten diferenciar los plásticos de los elastómeros.

• Plasticidad: Es la tendencia de una masa sólida a deformarse de forma permanente. En general, la plasticidad aumenta con la temperatura, lo que permite el moldeado en caliente. Cuando la plasticidad es insuficiente incluso en caliente, se puede recurrir a la adición de plastificantes.
• Elasticidad: Es la aptitud de una materia sólida para presentar deformaciones reversibles. Las materias plásticas propiamente dichas son poco elásticas.

Los Elastómeros (Cauchos)

En los elastómeros (cauchos naturales o sintéticos) predomina la elasticidad: recuperan su longitud inicial tras un estiramiento. Los elastómeros son materiales que tienen gran elasticidad. Por su origen se clasifican en:

• Caucho natural: Se obtiene a partir del látex de determinadas especies vegetales (Heveas, Ficus, Euphorbias, etc.).
• Caucho sintético.

Todos ellos deben someterse durante su preparación a un proceso de vulcanización que tiene como objetivo disminuir su plasticidad y aumentar su elasticidad. El agente de vulcanización es el azufre, que da lugar a puentes disulfuro entre las cadenas, creando una unión más fuerte.

Los materiales elastoméricos suelen utilizarse como constituyentes de cierres (tapones) para la obturación de envases de uso farmacéutico (viales, frascos, jeringas, carpules, etc.).