Marcado CE y Conceptos de Calidad Industrial

1. Marcado CE: Evaluación de Conformidad, Módulos y Organismos Notificados

El marcado CE es un símbolo que evidencia que un producto cumple todos los requisitos esenciales de todas las directivas que le afectan. Es una marca de seguridad (no de calidad) que no tiene un valor añadido comercial, ya que es obligatorio para comercializar un producto dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), constituido por la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Es como un pasaporte técnico para productos industriales. Un producto no puede llevar un marcado CE si no existe una directiva que obligue a su colocación.

Declaración de Conformidad

El fabricante debe elaborar una declaración de conformidad como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad. Debe incluir la siguiente información:

• Nombre y dirección del fabricante.
• Identificación del producto.
• Disposiciones observadas.
• Normas de referencia.
• Fecha y firma.

Proceso para Obtener el Marcado CE

El proceso general incluye las siguientes fases:

• Fase 1: Comprobar si el producto está dentro del ámbito de aplicación de la Directiva.
• Fase 2: Asegurarse de que se cumplen los Requisitos Esenciales.
• Fase 3: Decidir si se van a usar normas armonizadas.
• Fase 4: Comprobar si tiene que intervenir un organismo Notificado.
• Fase 5: Elaborar un manual de instrucciones.
• Fase 6: Preparar el Expediente Técnico de Construcción (ETC).
• Fase 7: Elaborar una declaración de conformidad.
• Fase 8: Colocar el Marcado CE.

2. Conceptos Clave de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial

Definiciones de conceptos relevantes:

a) Producto industrial

Cualquier manufactura o producto terminado, semitransformado de carácter mueble, aun cuando esté incorporado a uno inmueble, y toda la parte que lo constituya, como materia prima, sustancias, componentes y productos semiacabados.

b) Instalación industrial

Conjunto de aparatos, equipos, elementos y componentes asociados a las actividades de obtención, reparación, mantenimiento, transformación o reutilización de productos industriales, el envasado, embalaje, así como el aprovechamiento, recuperación y eliminación de residuos y subproductos.

c) Homologación

Certificación por parte de la administración pública de que un producto cumple los requisitos técnicos reglamentarios.

d) Certificación

Actividad que permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

e) Ensayo

Operación consistente en el examen o comprobación, con los equipos adecuados, de una propiedad de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado.

f) Inspección

Actividad por la que se examinan diseños, productos, instalaciones, procesos productivos y servicios para verificar el cumplimiento de los requisitos que le sean aplicables.

g) Organismos de control

Entidades que realizan, en el ámbito reglamentario en materia de seguridad industrial, actividades de certificación, inspección o auditorías.

h) Acreditación

Reconocimiento formal de la competencia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o de un laboratorio de ensayo o de calibración industrial.

i) Calidad

Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades expresadas o implícitas.

j) Sistema de calidad

Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que esta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.

k) Auditoría de calidad

Examen sistemático e independiente de la eficacia del sistema de calidad.

l) Calibración

Conjunto de operaciones que tienen por objeto establecer la relación que hay, en condiciones especificadas, entre los valores indicados por un instrumento de medida o los valores representados por una medida material y los valores conocidos correspondientes de un mensurado.

m) Normalización

Actividad por la que se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita un lenguaje común en un campo de actividad concreto.

Costes de Calidad y Documentación del Sistema de Calidad

1. Costes de Calidad

Los costes de calidad se dividen principalmente en:

• COP (Costes de Prevención): Dinero invertido en hacer las cosas bien desde el principio (en planificación, en formación, en uso de estándares). Rondan el 3% – 5%.
• COA (Costes de Evaluación): Dinero invertido en asegurar que el trabajo satisface los requerimientos (en revisiones, en pruebas, en gestión de la configuración). Rondan el 9% – 15%.

2. Documentos de un Sistema de Calidad en Ingeniería de Proyectos

Documentos clave incluyen el manual de calidad y el plan de calidad del proyecto. El manual de calidad describe el sistema de gestión de calidad de la empresa. El esquema de realización del plan de calidad del proyecto detalla cómo se aplicará el sistema de calidad a un proyecto específico.